蘇州專(zhuān)業(yè)的ASTMD4169測(cè)試報(bào)告廠家

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)》

ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測(cè)試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗(yàn)，不模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，對(duì)包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測(cè)試；
2系列 -部分模擬性能試驗(yàn)，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項(xiàng)3系列測(cè)試項(xiàng)目；
3系列 -一般模擬性能試驗(yàn)，模擬一般運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運(yùn)輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強(qiáng)模擬性能試驗(yàn)，一般模擬至少包括一種集中模擬項(xiàng)目，例如測(cè)試的順序或真實(shí)環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測(cè)試指導(dǎo)，5系列并不是一個(gè)測(cè)試程序，而是對(duì)用戶(hù)建立集中模擬測(cè)試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會(huì)員定制試驗(yàn)，ISTA的會(huì)員單位根據(jù)自己的需求定制的測(cè)試程序，例如亞馬遜等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見(jiàn)因包裝問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無(wú)法使用的情況。因此在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問(wèn)題，而模擬運(yùn)輸試驗(yàn)作為驗(yàn)證包裝材料重要的驗(yàn)證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

產(chǎn)品無(wú)論是在貯藏、運(yùn)輸或使用中，都不可避免的受到周邊環(huán)境的影響。這些影響產(chǎn)品的環(huán)境應(yīng)力各式各樣，紛繁復(fù)雜。溫度、濕度、氣壓均屬于常見(jiàn)的環(huán)境應(yīng)力，會(huì)影響著產(chǎn)品的外觀和性能。溫度-濕度-低氣壓綜合試驗(yàn)即是將溫度、濕度、低氣壓（非高壓）這三種環(huán)境應(yīng)力同時(shí)施加作用于產(chǎn)品上，綜合考察產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力。

包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥及器械提供一站式服務(wù)，包含藥品理化檢測(cè)、器械性能檢測(cè)、包裝箱運(yùn)輸模擬等測(cè)試，為您節(jié)約時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。
專(zhuān)業(yè)的包裝運(yùn)輸技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有十余年的相關(guān)測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，為您制定專(zhuān)業(yè)的包裝運(yùn)輸測(cè)試方案。
擁有高頻振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、低氣壓試驗(yàn)箱、箱壓試驗(yàn)機(jī)、棧板跌落試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備資源，涵蓋各種包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試需求。