hript test 報告,hript/ript測試機(jī)構(gòu)

HRIPT/RIPT測試流程
測試流程

?樣品到達(dá)實驗室后，測試物質(zhì)會被給予一個獨立的實驗室測試編號，同時將會被實驗日志記錄并驗證批號、樣品說明書、贊助者、收貨日期和測試請求。

?志愿者篩選：根據(jù)研發(fā)人員的意見，測試者需沒有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史，否則將會妨礙試驗結(jié)果或者增加身體產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險，如果皮膚色澤適宜進(jìn)行紅斑實驗觀察的話，任何皮膚性質(zhì)和任何人種均可參與，最終篩選出53人的研究樣本。

?試驗分為誘發(fā)期和激發(fā)期，通過多次的重復(fù)試驗，最終判斷受試者是否出現(xiàn)紅斑或其他不良刺激反應(yīng)。

什么是化妝品HRIPT / RIPT？

HRIPT：人體重復(fù)性損傷性斑貼試驗(Human Repeated Insult Patch Test, HRIPT)

RIPT：中文為重復(fù)全封閉型皮膚斑貼試驗，是目前最為嚴(yán)格的研究使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏，使用九組誘發(fā)斑貼，一段時間的休息之后緊接著是一組激發(fā)測試。

亞馬遜要求化妝、美容類產(chǎn)品需做此測試

為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏。亞馬遜要求化妝品，美容產(chǎn)品，指甲膠等需要做HRIPT /RIPT 多次重復(fù)封閉性皮膚斑貼測試報告。

樣品到達(dá)實驗室后，測試物質(zhì)會被給予一個獨立的實驗室測試編號

同時將會被實驗日志記錄并驗證批號、樣品說明書、贊助者、收貨日期和測試請求

志愿者篩選：根據(jù)研發(fā)人員的意見，測試者需沒有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史，否則將會妨礙試驗結(jié)果或者增加身體產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險，如果皮膚色澤適宜進(jìn)行紅斑實驗觀察的話，任何皮膚性質(zhì)和任何人種均可參與，最終篩選出53人的研究樣本。

試驗分為誘發(fā)期和激發(fā)期，通過多次的重復(fù)試驗，最終判斷受試者是否出現(xiàn)紅斑或其他不良刺激反應(yīng)

可通過亞馬遜審核 。

亞馬遜要求的 審核郵件

產(chǎn)品安全要求您采取以下步驟來回應(yīng)上述問題：

1.最重要zi詢：提交該物品的所有相關(guān)安全測試數(shù)據(jù)和證明。我們要求您包括專門針對所涉事件的測試。如有任何疑問，請參閱“產(chǎn)品合規(guī)性指南”隨附的文字文檔。請注意：MSDS不足以進(jìn)行安全測試。

2.請?zhí)峁┊a(chǎn)品經(jīng)過HRIPT / RIPT測試或其他皮膚刺激性測試以及COA的證據(jù)。如果對產(chǎn)品的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)有疑問，請直接與實驗室聯(lián)系咨詢

。3.完成隨附的產(chǎn)品安全調(diào)查表。該問卷旨在解決客戶提出的安全問題。請與產(chǎn)品制造商聯(lián)系以獲取您可能沒有的詳細(xì)信息。

4.提供產(chǎn)品圖像（正面，背面，配件和包裝）。圖片應(yīng)包括：產(chǎn)品或包裝上的型號/序列號，安全/合規(guī)標(biāo)記和徽標(biāo)以及安全標(biāo)簽和警告。另請附上說明手冊的副本。

目前國內(nèi)很少有報道采用HRIPT進(jìn)行化妝品安全性評估。本文介紹了筆者科室近期進(jìn)行的一項針對常見刺激物及11種受試產(chǎn)品的HRIPT試驗，對如何進(jìn)行HRIPT試驗和結(jié)果判讀進(jìn)行闡述。
1 材料和方法

1.1實驗對象：53名健康自愿受試者，其中男性6名，女性47名。受試者年齡為23～53歲（平均為34.7歲）。排除標(biāo)準(zhǔn)：①處于懷孕期、哺乳期或分娩半年內(nèi)；②患有可能干擾試驗結(jié)果或增加受試者研究參加風(fēng)險的急性或慢性疾?。虎壅诳诜蛲庥每赡芨蓴_試驗結(jié)果的藥物（如糖皮質(zhì)激素、非甾體類消炎藥、抗組胺類藥物和免疫抑制劑等）；④患有慢性過敏性皮膚病或近12個月內(nèi)被診斷為皮膚腫瘤并接受治療者；⑤在斑貼部位有日曬傷、皮膚顏色不均勻、文身、痤瘡、濕疹、牛皮癬、瘢痕及其他可能會影響觀察的皮膚病受試者；⑥試驗經(jīng)過北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，所有受試者知情同意并簽署知情同意書。

1.2試驗材料

1.2.2斑試器：封閉式斑試器：為貼附于封閉式膠帶上的8mm鋁制小碟（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)儀器公司）；半封閉斑試器：為直徑23mm的圓形防過敏膠帶（Curad Sensitive Skin ， Beiersdorf Inc.， Wilton CT）。

1.3試驗流程[3]： 整個試驗過程分為誘導(dǎo)期（3周），休息期（2周）和激發(fā)期（1周）三部分，持續(xù)時間為6周。試驗過程如圖1所示。

1.3.1誘導(dǎo)期：將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的脊柱右側(cè)，用手掌輕壓以使之均勻地貼敷于皮膚上，并用標(biāo)記筆標(biāo)記斑貼部位，保證誘導(dǎo)階段9次每個產(chǎn)品都是貼在相同的部位（每周一、三、五進(jìn)行），如圖2所示。持續(xù)24h后，囑受試者將斑試器取下，避免搓洗局部。再間隔24h后（即下次斑貼之前，周五斑貼的為間隔48h）觀察反應(yīng)。以上步驟共重復(fù)9次，持續(xù)時間為3周。

1.3.2 休息期：在誘導(dǎo)期結(jié)束后休息10～14天，期間無任何處理。

2 結(jié)果

2.1結(jié)果判讀：HRIPT的結(jié)果是根據(jù)受試者在誘導(dǎo)期和激發(fā)期的皮膚反應(yīng)綜合判定的。如受試者在某個樣品點上誘導(dǎo)期早期即發(fā)生紅斑、水腫、丘疹等反應(yīng)，并在激發(fā)期再次出現(xiàn)同樣等級的反應(yīng)，表明該受試者在試驗前已被該樣品致敏，記為前致敏狀態(tài)（Pre-sensitization）。如果在誘導(dǎo)期出現(xiàn)輕度反應(yīng)（1～2分），而激發(fā)期未再現(xiàn)，為該樣品重復(fù)刺激造成的刺激反應(yīng)（Irritation）；如果受試者在激發(fā)期的反應(yīng)較誘導(dǎo)期明顯增強(qiáng)，表示該樣品在試驗期間誘導(dǎo)出這位受試者的過敏反應(yīng)，提示這種產(chǎn)品具有潛在致敏性，記為誘導(dǎo)過敏（Induction of Sensitization） [5]。

Henderson 和Riley 對HRIPT的結(jié)果進(jìn)行過統(tǒng)計學(xué)推算，假設(shè)在樣本量為100的人群中進(jìn)行HRIPT檢測，如果結(jié)果為陰性，那么在同樣情況下使用這些產(chǎn)品時，在人群中產(chǎn)生過敏反應(yīng)的幾率*大不會超過2.9%[2]。需要注意的是，因為HRIPT是在增加濃度和封閉的情況下測試，實際使用時過敏率更低，根據(jù)Hall等[6]的估計，化妝品誘導(dǎo)出皮膚過敏的概率約為0.09%。因此，HRIPT的陰性結(jié)果可以作為確證實驗來證實化妝品的安全性。

3 討論

人重復(fù)性損傷性斑貼試驗（Human Repeated Insult Patch Test， HRIPT）自1944年被Schwartz和Peck提出以后，經(jīng)過不斷的改良，目前已經(jīng)被認(rèn)為是評價新材料或消費(fèi)品對人體致敏性和刺激性的*可信方法。HRIPT在歐美的使用率是*高的，經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織（OECD）和EU試驗指南中這兩種試驗也是優(yōu)選的方法，并可以在其他方法獲得數(shù)據(jù)不足的時候作為確證試驗[2]。HRIPT具有封閉性，可以模擬并放大人體實際使用過程，現(xiàn)已證實封閉式試驗優(yōu)于皮內(nèi)注射和開放式局部應(yīng)用的方法，具有足夠的敏感性，能檢測出絕大部分的致敏物[7-8]。

HRIPT在誘導(dǎo)期，每次斑貼持續(xù)24h，然后間隔24h或48h讀結(jié)果，并進(jìn)行下一次斑貼，可以使前一次斑貼造成的皮膚反應(yīng)充分顯現(xiàn)。誘導(dǎo)期結(jié)束后2周的休息期則使得各種免疫反應(yīng)可以充分進(jìn)行，并且此時誘導(dǎo)期的過敏反應(yīng)通常都已消失，不會對激發(fā)期產(chǎn)生干擾。所用檢測物的濃度設(shè)定通常建議采用不引起刺激的*高濃度，這個濃度是從之前人體刺激性試驗、過敏原測試和人體重復(fù)應(yīng)用試驗中的數(shù)據(jù)中獲得，有時還需要結(jié)合試驗設(shè)計考慮，如對實際應(yīng)用中濃度放大數(shù)倍或者參照誤用后濃度進(jìn)行檢測。通過采取劑量依賴性研究甚至可以了解通過減少劑量是否能達(dá)到安全的使用量，即反應(yīng)誘發(fā)閾值（response elicitation threshold）[9]。這些特點都使得HRIPT具有更高的敏感性。在本研究中，11種產(chǎn)品在激發(fā)期都沒有出現(xiàn)陽性反應(yīng)，但在誘導(dǎo)期有1～9人對5種樣品1、4、5、7、12、13和14中出現(xiàn)輕度紅斑反應(yīng)，提示在實際使用過程中，重復(fù)外用這幾種化妝品可能具有一定的刺激性。但這個結(jié)果只有通過HRIPT才能夠發(fā)現(xiàn)，因為傳統(tǒng)的斑貼試驗是單次試驗結(jié)果判讀，就會得到類似誘導(dǎo)期的陰性結(jié)果。再次證明HRIPT的敏感性和在化妝品安全性檢測中的重要意義。

斑貼試驗的結(jié)果受到諸多因素的影響，如稀釋受試樣品的基質(zhì)、樣品濃度、所用樣品的量、封閉方式等都可能影響，產(chǎn)生假陽性或假陰性的結(jié)果[10-11]。通常情況下，對于乳液、爽膚水等可在皮膚上長期駐留的產(chǎn)品可以選擇用未經(jīng)稀釋的原液進(jìn)行斑貼。而對于潔面乳這種洗脫類產(chǎn)品，由于在實際使用中會被大量的水沖洗掉，選擇用蒸餾水進(jìn)行稀釋，用1%的稀釋液進(jìn)行斑貼。即使這一濃度也大于實際使用中人體對這種化妝品的暴露濃度[12]。此外，封閉式斑試器也起到對受試樣品暴露的放大作用。而對于卸妝乳，其油溶性成分含量較高，通過以油溶油的原理去除彩妝，本身性質(zhì)比較溫和，某些按摩油本身也具有卸妝的作用，可以在面部長期駐留。因此需要根據(jù)產(chǎn)品本身的性質(zhì)判斷濃度和斑貼方式。本研究中有3種卸妝乳，考慮到放大效應(yīng)，對3、5號選擇了封閉式斑貼，11號因為含有較多量表面活性劑，與12～14號潔面乳一樣選擇了半封閉斑試器進(jìn)行試驗。結(jié)果只有5號有輕度的刺激反應(yīng)，無過敏反應(yīng)出現(xiàn)，說明在實際應(yīng)用中是很安全的。

在進(jìn)行多樣品斑貼試驗時還需要注意激動皮膚綜合征（excited skin syndrome）， 是由于皮膚對于某個樣品包括對于斑貼所用的膠帶等產(chǎn)生的強(qiáng)烈反應(yīng)，可能會誘導(dǎo)出高激惹狀態(tài)（俗稱“激惹的后背”），從而使得其他樣品也出現(xiàn)輕度的陽性反應(yīng)[13]。在本研究中，我們觀察到一些受試者對試驗用的膠帶或陽性對照產(chǎn)生比較強(qiáng)烈的反應(yīng)，同時多個其他樣品點也表現(xiàn)為輕度紅斑反應(yīng)，可能也受到了激動皮膚綜合征的影響，對于膠帶或陽性對照的強(qiáng)陽性反應(yīng)也可能增加了樣品刺激反應(yīng)率。

總之，HRIPT 通過采用延長暴露時間，采用較高使用濃度和封閉斑貼的方法，達(dá)到一種比實際使用時的放大效果，并可以檢測出極微弱的刺激反應(yīng)，提示在實際使用時可能出現(xiàn)的風(fēng)險。HRIPT的陰性結(jié)果可以證明人體不會對特定產(chǎn)品或配方產(chǎn)生不良反應(yīng)。盡管如此，需要注意的是：出于倫理方面的考慮，HRIPT試驗并不用于預(yù)測或者篩選鑒定潛在的致敏原，而主要作為確證試驗，在放大應(yīng)用的條件下來檢測配方中的過敏原，保證產(chǎn)品在面對消費(fèi)者應(yīng)用時的安全性[1-2]

HRIPT/RIPT皮膚斑貼檢測經(jīng)驗

實驗室已獲得CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)可，可提供物理化學(xué)類分析、微生物學(xué)分析、毒理學(xué)分析、生物學(xué)分析、產(chǎn)品功能性評估、安全評估等產(chǎn)**量安全定制化解決方案，為企業(yè)提**品安全性及功效性方面的法規(guī)咨詢、功效評估測試、分析和驗證服務(wù)、深度合作產(chǎn)品項目定制服務(wù)，確保與公眾日常衣食住行、生產(chǎn)生活相關(guān)的各種產(chǎn)品符合健康安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。孜孜不倦地恪守獨立、公正、客觀、科學(xué)的原則。
化妝品護(hù)膚品HRIPT、RIPT多次重復(fù)封閉性測試

中質(zhì)檢測， 深圳市中質(zhì)技術(shù)服務(wù)有限公司， 深圳光明的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)

深圳市中質(zhì)技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen ZTS Testing Service Co.,Ltd.）英文簡稱“ZTS”)總部位于深圳 光明新區(qū)，是一家集檢測、認(rèn)證、測試、報告、清關(guān)、驗貨、注冊、驗廠等一站式服務(wù)機(jī)構(gòu)。遵循“科學(xué) 公正 準(zhǔn)確 高效”的質(zhì)量方針，遵循國際準(zhǔn)則和慣例以及國家的法律法規(guī)，在嚴(yán)格的程序下開展工作，對所有委托方均持科學(xué)、公正的態(tài)度，堅持保密的原則，向社會各界提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
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RIPT：中文為重復(fù)全封閉型皮膚斑貼試驗，是目前最為嚴(yán)格的研究使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏，使用九組誘發(fā)斑貼，一段時間的休息之后緊接著是一組激發(fā)測試。

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目前擁有齊全的化學(xué)、安規(guī)、電子電器、Safty、EMC、R&TTE、ROHS、LED、家具、材料檢測等實驗室。本實驗室是嚴(yán)格按照ISO/IEC17025與EN45001國際實驗室管理規(guī)范組織建立。我們擁有一批經(jīng)驗豐富的檢測工程師及優(yōu)秀且專業(yè)的銷售隊伍，可為您提供標(biāo)準(zhǔn)咨詢、申請文件制作、產(chǎn)品測試、工廠審查、對策整改及獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)，將保證您用最短的時間、最合理的費(fèi)用，順利通往全球市場！