江蘇大型的ASTMD4169測試報告廠家

加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

國內(nèi)標準
國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標準，即GB/T4857系列標準，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產(chǎn)品損壞，導致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

模擬運輸性能試驗及穩(wěn)定性試驗的試驗過程是對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過程，試驗的結果以無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測試結果為判定依據(jù)。對于最終滅菌醫(yī)療器械需要評價的包裝性能主要標簽可識別性、無菌屏障系統(tǒng)完整性及強度測試。同樣，測試項目樣本量的選擇時需要滿足統(tǒng)計學意義。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

包裝運輸模擬測試目的
通過包裝運輸測試模擬在運輸過程中可能遇到的破壞性行為，來驗證包裝箱的強度能否對內(nèi)裝物起到保護作用。
通過包裝運輸測試找到包裝箱的薄弱部分并進行改進。
醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品供應商需對整個產(chǎn)品的流通環(huán)節(jié)負責，確保產(chǎn)品完好送至客戶手中，減少產(chǎn)品損壞率和客戶投訴。