珠海大型的GB/T14710醫(yī)用產(chǎn)品測試電話

產(chǎn)品無論是在貯藏、運輸或使用中，都不可避免的受到周邊環(huán)境的影響。這些影響產(chǎn)品的環(huán)境應(yīng)力各式各樣，紛繁復(fù)雜。溫度、濕度、氣壓均屬于常見的環(huán)境應(yīng)力，會影響著產(chǎn)品的外觀和性能。溫度-濕度-低氣壓綜合試驗即是將溫度、濕度、低氣壓（非高壓）這三種環(huán)境應(yīng)力同時施加作用于產(chǎn)品上，綜合考察產(chǎn)品對環(huán)境的適應(yīng)能力。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運輸測試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？

STA 測試是業(yè)內(nèi)最著名的測試方法，因為任何需要驗證其包裝性能的公司都會轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個系列的測試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個測試程序，測試的項目會根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機振動測試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測試。這些測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)通常來自ISO和ASTM。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運輸包裝件測試項目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。