中質(zhì)檢測激光FDA2877表格,提供激光FDA注冊通報FDA2877表格價格

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尊敬的客戶 ：



您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美國件內(nèi)含有LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品&香港FedEx寄運戰(zhàn)略物資需提供出口許可證，詳細說明如下：



一、香港FedEx美國件提供FDA2877表格提示--LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品

接香港FedEx通知，根據(jù)香港法例第60章《進出口條例》的規(guī)定，進出口／轉(zhuǎn)口／經(jīng)香港特區(qū)轉(zhuǎn)運的戰(zhàn)略物品，必須取得工業(yè)貿(mào)易署署長簽發(fā)的許可證才能出口。任何人如非根據(jù)并按照進口或出口許可證的規(guī)定而進口或出口任何戰(zhàn)略物品，即屬犯罪，可處以下罰則：

a.經(jīng)簡易程序定罪，最高可處罰款$500,000及監(jiān)禁兩年；

b.經(jīng)公訴程序定罪，最高可處無限額的罰款及監(jiān)禁七年；以及所有被搜獲的違法戰(zhàn)略物品都會被強制充公。

為避免貨件中轉(zhuǎn)延誤或者退件及罰款，請貴司務必在出口前做好復核，如涉及屬戰(zhàn)略物資，請予先備好戰(zhàn)略物質(zhì)出口許可證（寄件人自行在香港貿(mào)易署網(wǎng)站申請）并隨貨出口。我司出口前不作資料復核，如因缺少文件導致代理退件或清關(guān)延誤等費用與責任，將由貴司自行承擔，多謝配合。




美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。涉及到屬于FDA管制的產(chǎn)品都會要求提供FDA表格，常見的有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材等，還有輻射電子產(chǎn)品或雷射產(chǎn)品等，同時跟食品能夠接觸到的材料，器械或跟涉及到人體健康的也可能會要求提供，比如：假發(fā)等產(chǎn)品。因香港FedEx美國FDA文件要求十分嚴格，任何資料缺少或不符代理要求將直接退件，因此我司對以下隨貨文件要求重申。請貴司提醒寄件客戶務必嚴格按代理要求提交相關(guān)隨貨文件，確保資料準備齊全后再出貨。



請各客戶知悉并相互轉(zhuǎn)告。另再作強調(diào)，請發(fā)貨人在寄運貨物前嚴格審核隨貨文件申報的正確性，我司交寄香港聯(lián)邦前不予查核，因隨貨資料不完整導致中轉(zhuǎn)延誤甚至退件的問題，所產(chǎn)生的費用將由發(fā)件人承擔，所有費用均以聯(lián)邦帳單為準。

申報FDA其實就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認證）機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）－初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對醫(yī)療器械的定義：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內(nèi)？



FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

FDA28877 form是什么？



美國FDA-2877 form是《進口電子產(chǎn)品符合輻射控制標準的申明》

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標準”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.

※ FDA是什么？
美國食品藥品管理局　U.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門？

設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。 　

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內(nèi)？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。
FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要的認證實驗室檢測嗎?

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：FDA是一個機構(gòu)，而不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：是的，申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品局(FDA)對進口食品實施的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行美國境內(nèi)銷售。

FDA2877申報表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對進口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施
激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學反應或強光學照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標準;
4、產(chǎn)品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀錄;
7、相關(guān)紀錄;
8、警示標志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標準。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼