亞馬遜激光FDA注冊通報FDA2877表格培訓(xùn),FDA2877填寫模板

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尊敬的客戶 ：



您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美國件內(nèi)含有LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品&香港FedEx寄運戰(zhàn)略物資需提供出口許可證，詳細說明如下：



一、香港FedEx美國件提供FDA2877表格提示--LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品

接香港FedEx通知，根據(jù)香港法例第60章《進出口條例》的規(guī)定，進出口／轉(zhuǎn)口／經(jīng)香港特區(qū)轉(zhuǎn)運的戰(zhàn)略物品，必須取得工業(yè)貿(mào)易署署長簽發(fā)的許可證才能出口。任何人如非根據(jù)并按照進口或出口許可證的規(guī)定而進口或出口任何戰(zhàn)略物品，即屬犯罪，可處以下罰則：

a.經(jīng)簡易程序定罪，最高可處罰款$500,000及監(jiān)禁兩年；

b.經(jīng)公訴程序定罪，最高可處無限額的罰款及監(jiān)禁七年；以及所有被搜獲的違法戰(zhàn)略物品都會被強制充公。

為避免貨件中轉(zhuǎn)延誤或者退件及罰款，請貴司務(wù)必在出口前做好復(fù)核，如涉及屬戰(zhàn)略物資，請予先備好戰(zhàn)略物質(zhì)出口許可證（寄件人自行在香港貿(mào)易署網(wǎng)站申請）并隨貨出口。我司出口前不作資料復(fù)核，如因缺少文件導(dǎo)致代理退件或清關(guān)延誤等費用與責(zé)任，將由貴司自行承擔(dān)，多謝配合。




美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。涉及到屬于FDA管制的產(chǎn)品都會要求提供FDA表格，常見的有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材等，還有輻射電子產(chǎn)品或雷射產(chǎn)品等，同時跟食品能夠接觸到的材料，器械或跟涉及到人體健康的也可能會要求提供，比如：假發(fā)等產(chǎn)品。因香港FedEx美國FDA文件要求十分嚴(yán)格，任何資料缺少或不符代理要求將直接退件，因此我司對以下隨貨文件要求重申。請貴司提醒寄件客戶務(wù)必嚴(yán)格按代理要求提交相關(guān)隨貨文件，確保資料準(zhǔn)備齊全后再出貨。



請各客戶知悉并相互轉(zhuǎn)告。另再作強調(diào)，請發(fā)貨人在寄運貨物前嚴(yán)格審核隨貨文件申報的正確性，我司交寄香港聯(lián)邦前不予查核，因隨貨資料不完整導(dǎo)致中轉(zhuǎn)延誤甚至退件的問題，所產(chǎn)生的費用將由發(fā)件人承擔(dān)，所有費用均以聯(lián)邦帳單為準(zhǔn)。

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.





※ FDA是什么？



美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.

※ FDA是什么？
美國食品藥品管理局　U.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門？

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。 　

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內(nèi)？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全的商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多**和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾藥的*大，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護與履行。時至，F(xiàn)DA已成為全球食品消費者心中的金剛。
1968年美國發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗也由其美國食品局FDA）負責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產(chǎn)品種類有：
DVD激光視盤機，VCD視盤機，CD播放機，激光錄放機，電腦光驅(qū)，激光刻錄機，激光雕刻機，激光筆, 激光寵物玩具。
激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導(dǎo)致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產(chǎn)品和儀器
運用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導(dǎo)致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：
（1）可達到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測量的特定波長和特定波長發(fā)射持續(xù)時間的可實現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進入*過表I規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進入可見激光輻射水平**表II-A規(guī)定的可達到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平*過本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進入*過表III-A可達到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
激光FDA認證危險等級　FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在*電工會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。
　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。
　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
FDA2877, FDA2877表格, FDA form 2877，產(chǎn)品FDA2877表格如何填寫


※ FDA是什么？

美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。



※ CDRH是FDA的什么部門？

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。 　



※ FDA-2877 form是什么？
美國FDA-2877 form是《進口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》