亞馬遜激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格價(jià)格,激光FDA2877表格

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申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報(bào)FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：－FDA廠家備案號(hào)碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（ device listing#）－初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義：

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國市場只需要申報(bào)，不需要FDA認(rèn)證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請(qǐng)見如下為您帶來的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識(shí)解讀.





※ FDA是什么？



美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

※ FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見如下申明表格：

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FDA 2877 如何填寫

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9. Submitter是指提交者。選擇NO，然后在下面填寫具體信息。具體信息如下:1。選擇國家:中國china(cn) 2.點(diǎn)擊enter submmiter填寫具體的公司信息和個(gè)人名字，其必填帶星號(hào)內(nèi)容，順序如下:(1)公司名稱 (2)公司地址 (3)城市 (4)個(gè)人英文名(5)姓氏 (6)點(diǎn)擊save保存 (7)點(diǎn)擊ok
10. Importer選擇NO，國家選擇美國，然后點(diǎn)擊enter importer
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15.再次點(diǎn)擊save
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18.點(diǎn)擊HTS code查詢相關(guān)產(chǎn)品的種類。查詢結(jié)果為:*****
19.填寫代碼:*****
20.產(chǎn)品信息:1。點(diǎn)擊search，進(jìn)入 2。選擇產(chǎn)品所屬種類 3.在下方選擇一種類。4。選擇包裝:(1)陶瓷包裝 (2)織物包裝 (3)彎曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壯的 (6)金屬 (7)多種多樣的管腳 (8)不可彎曲的塑料 (9)未分類的 (10)紙 (11)真空 (12)蠟 (13)木頭 4。選擇不可利用 not available 其代碼為*****
21.填寫產(chǎn)品的市場名稱
22. Product identifier不是必填的，可以不填
23.產(chǎn)品的數(shù)量和包裝base unit,第一空填寫數(shù)字，第二空填寫單位。
24.在number空中填寫包裝桶的數(shù)量，Package type是指包裝種類
25.點(diǎn)擊save
26. Manufacturer上選擇生產(chǎn)商的國別，然后點(diǎn)擊enter manufacturer進(jìn)入生產(chǎn)商詳細(xì)信息填寫
27.帶星號(hào)必填信息具體如下:1。生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào)，填寫自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。點(diǎn)擊save
28. Ultimate consignee是指最終收貨人。點(diǎn)擊進(jìn)入。
29.如果收獲人和進(jìn)口商是同一個(gè)公司，就選擇 ultimate consignee same as……如果不一樣，帶星號(hào)必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。郵編 點(diǎn)擊save
30. Holding facility可以不填，不過最好填上客戶的信息
31. 點(diǎn)擊(3)submit prior notice
32. 點(diǎn)擊yes
33. 得到confirmation number,共12位數(shù)字。點(diǎn)擊yes。
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激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲(chǔ)來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對(duì)鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會(huì)宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大，聚集和方向性會(huì)集在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);
5、年度報(bào)告(Annual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊(cè)？
激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國食品和藥物(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。可是若每一個(gè)型號(hào)都進(jìn)行注冊(cè)，那無疑的一筆很大的注冊(cè)費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請(qǐng)，節(jié)約費(fèi)用呢？
激光頭FDA注冊(cè)的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級(jí)一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個(gè)型號(hào)作為一個(gè)系列來進(jìn)行FDA注冊(cè)
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.填寫申請(qǐng)單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
激光FDA2877， 激光2877表格填寫， 激光IEC60825報(bào)告

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼



激光FDA2877， 激光2877表格填寫， 激光IEC60825報(bào)告



2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官的多次溝通，該問題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國市場只需要申報(bào)，不需要FDA，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請(qǐng)見如下為您帶來的詳細(xì)FDA知識(shí)解讀.