醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒的驗證要求有哪些？

醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒利用氣動元件驅動壓板工作，利用可調節(jié)能加熱原理完成PETG/PET和透析紙的密封，利用脈沖加熱原理根據(jù)工件尺寸(熱封區(qū)域)挑選不同的電流輸出和通電時間，然后在冷卻加壓下完成熱封包裝。不同尺寸和形狀的水泡可以通過更換模具來粘合。密封設備的溫度可以調節(jié)和控制，適用于粘接不同厚度的塑料泡罩。影響包裝效果的因素有熱封時間、溫度和壓力，其中熱封時間和溫度不僅影響熱封效果，而且對生產(chǎn)效率也有很大影響。

醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒外觀檢驗，用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、污斑、變色、滲漏等缺點為驗收標準；盒子周邊平整，無氣泡，吸塑包裝盒塑料層密封均勻，密實，無線條，無明顯褶皺。

熱封強度的測量，熱封強度必須達到根據(jù)產(chǎn)品包裝方式和所用包裝材料確定的標準。醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒的驗證要求如下:

1.醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒完整性檢測，樣品必須通過包裝完整性檢測。

2.醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒的微生物屏障特性，對PET/PETG吸塑盒+醫(yī)用透析紙包裝的微生物屏障特性進行測試，確認包裝材料的微生物屏障特性，確保無菌產(chǎn)品的無菌性。

3.醫(yī)用泡罩包裝材料對滅菌工藝的適應性，挑選熱封包裝盒進行滅菌，滅菌后進行一系列性能測試，包括外觀性能、熱封強度測試和抗菌測試。

4.醫(yī)用紙塑吸塑包裝盒性能確認，通過產(chǎn)品的批量生產(chǎn)流程和AQL方案對產(chǎn)品包裝進行抽樣評價和檢驗，確認包裝密封過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)率和包裝質量的要求。