出口激光FDA注冊通報FDA2877表格品牌,FDA2877表格填寫

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尊敬的客戶 ：



您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美國件內(nèi)含有LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品&香港FedEx寄運戰(zhàn)略物資需提供出口許可證，詳細說明如下：



一、香港FedEx美國件提供FDA2877表格提示--LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品

接香港FedEx通知，根據(jù)香港法例第60章《進出口條例》的規(guī)定，進出口／轉(zhuǎn)口／經(jīng)香港特區(qū)轉(zhuǎn)運的戰(zhàn)略物品，必須取得工業(yè)貿(mào)易署署長簽發(fā)的許可證才能出口。任何人如非根據(jù)并按照進口或出口許可證的規(guī)定而進口或出口任何戰(zhàn)略物品，即屬犯罪，可處以下罰則：

a.經(jīng)簡易程序定罪，最高可處罰款$500,000及監(jiān)禁兩年；

b.經(jīng)公訴程序定罪，最高可處無限額的罰款及監(jiān)禁七年；以及所有被搜獲的違法戰(zhàn)略物品都會被強制充公。

為避免貨件中轉(zhuǎn)延誤或者退件及罰款，請貴司務(wù)必在出口前做好復核，如涉及屬戰(zhàn)略物資，請予先備好戰(zhàn)略物質(zhì)出口許可證（寄件人自行在香港貿(mào)易署網(wǎng)站申請）并隨貨出口。我司出口前不作資料復核，如因缺少文件導致代理退件或清關(guān)延誤等費用與責任，將由貴司自行承擔，多謝配合。




美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。涉及到屬于FDA管制的產(chǎn)品都會要求提供FDA表格，常見的有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材等，還有輻射電子產(chǎn)品或雷射產(chǎn)品等，同時跟食品能夠接觸到的材料，器械或跟涉及到人體健康的也可能會要求提供，比如：假發(fā)等產(chǎn)品。因香港FedEx美國FDA文件要求十分嚴格，任何資料缺少或不符代理要求將直接退件，因此我司對以下隨貨文件要求重申。請貴司提醒寄件客戶務(wù)必嚴格按代理要求提交相關(guān)隨貨文件，確保資料準備齊全后再出貨。



請各客戶知悉并相互轉(zhuǎn)告。另再作強調(diào)，請發(fā)貨人在寄運貨物前嚴格審核隨貨文件申報的正確性，我司交寄香港聯(lián)邦前不予查核，因隨貨資料不完整導致中轉(zhuǎn)延誤甚至退件的問題，所產(chǎn)生的費用將由發(fā)件人承擔，所有費用均以聯(lián)邦帳單為準。

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA認證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA認證性能標準”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA認證知識解讀.





※ FDA是什么？



美國食品藥品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要的認證實驗室檢測嗎?

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：FDA是一個機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

艾達檢測技機構(gòu)為您解答：是的，申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品局(FDA)對進口食品實施的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行美國境內(nèi)銷售。

FDA2877申報表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對進口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全的商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多**和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾藥的*大，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至，F(xiàn)DA已成為全球食品消費者心中的金剛。
1968年美國發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗也由其美國食品局FDA）負責。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產(chǎn)品種類有：
DVD激光視盤機，VCD視盤機，CD播放機，激光錄放機，電腦光驅(qū)，激光刻錄機，激光雕刻機，激光筆, 激光寵物玩具。
激光FDA2877， 激光2877表格填寫， 激光IEC60825報告

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官的多次溝通，該問題得到進一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進口美國市場只需要申報，不需要FDA，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報告，不需要遞交 FDA Annual Report年報，不需要執(zhí)行FDA性能標準”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細FDA知識解讀.
近期兩票貨都是激光產(chǎn)品到美國，都被FDA給扣住了。
一票貨走香港代理DHL ，明天就要被退回來，客戶發(fā)了一份FDA 2877 form給到我，讓我填寫。這個怎么填寫？我公司，還有產(chǎn)品都沒有FAD號，客戶也沒有FDA號。沒有注冊過FDA號，可以填寫嗎？可以填寫的話?哪里可以參考？
另一篇貨是走香港代理UPS，也是被FDA扣住了，不過這個客戶并沒有發(fā)FDA 2877 form給到我，那這樣我該怎么做或者客戶需要怎樣配合，可以拿到貨。
據(jù)我所致，被FDA扣住了，除非有FDA號，不然基本上都是被退回的多
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FDA的輻射類產(chǎn)品注冊/認證。取得FDA核發(fā)的Accession Number后，美國進口商到美海關(guān)清關(guān)時有用（Form 2877表格上有一個項目就是填這個號碼的）。
根據(jù)激光功率等因素劃定激光等級（如Class I, Class II等）。
等級越高，涉及資料越復雜，費用就越高。
你描述為“激光頭”而不是“激光器”，猜測屬于mW級別的光頭，在Class IIIb以下。
由于FDA對國外廠家要求指定“U.S. Agent/美國代理人”，若廠家的客人不愿意充當美代，則還有額外費用。
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※ FDA是什么？

美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。



※ CDRH是FDA的什么部門？

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。 　



※ FDA-2877 form是什么？
美國FDA-2877 form是《進口電子產(chǎn)品符合輻射控制標準的申明》