醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
價格面議2022-02-16 10:17:05
————認證資質(zhì)————
- 個人已認證
- 企業(yè)未認證
- 微信未認證
- 手機已認證
線上溝通
與商家溝通核實商家資質(zhì)
線下服務
核實商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務售后
有保障期的服務請與商家確定保障實效
類別 | 內(nèi)資公司注冊 | 服務區(qū)域 | 河西 |
詳細地址 | 美年廣場2號樓 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
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